Há mais de oito anos, a Brum Serviços Regulatórios se dedica a oferecer soluções estratégicas e integradas para o setor de dispositivos médicos e medicamentos. Com foco em inteligência regulatória, gestão de projetos, gestão de riscos e sistemas de gestão da qualidade, nossa missão é apoiar empresas no atendimento às exigências normativas e regulatórias - no Brasil e no exterior - promovendo segurança, eficácia e conformidade em todas as etapas do ciclo de vida dos produtos.
No cenário corporativo atual - dinâmico, competitivo e repleto de exigências - garantir a conformidade com o arcabouço legislativo e técnico aplicável ao seu setor deixou de ser apenas uma obrigação. Trata-se de uma estratégia essencial para proteger a operação, evitar riscos e assegurar a continuidade do negócio.
Na Brum Serviços Regulatórios, entendemos que a segurança dos produtos e a conformidade regulatória são essenciais para o sucesso no mercado de dispositivos médicos e medicamentos. Por isso, oferecemos um serviço especializado de Análise de Risco e Avaliação de Conformidade, que antecipa riscos e garante a qualidade em todas as etapas do ciclo de vida dos produtos.
Preparamos sua equipe com formação em Auditoria Interna MDSAP e oferecemos consultoria especializada para implantar o programa no Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa.
Mais do que atender requisitos, ajudamos você a reduzir riscos, ganhar agilidade e conquistar competitividade internacional.
A empresa responsável pela regularização (fabricante legal ou importador) precisa estar constituída legalmente no Brasil, CNPJ ativo, ter Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa e ser detentora da autorização da empresa estrangeira, caso o produto seja importado. Todos os locais de fabricação de um produto tecnicamente pronto para uso devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (no caso de produtos das classes III e IV), em conformidade com a RDC nº 665/2022. O produto precisa ser regularizado junto à Anvisa, conforme a RDC nº 751/2022 e demais resoluções e instruções normativas da ANVISA.
Oferecemos suporte completo para a regularização sanitária de sua empresa no BRASIL: Licenças Sanitárias, AFE, CBPF, Notificação ou Registro de Produto.
Realizamos auditorias de 1ª e 2ª parte, auditorias para qualificação de fornecedores e assistência técnica em processos regulatórios e sanitários, sempre com foco em garantir a conformidade com normas nacionais e internacionais.
Sim. Atuamos desde as fases iniciais do projeto, oferecendo orientação técnico-regulatória para garantir que seu dispositivo médico esteja em conformidade desde o desenvolvimento até a comercialização.
Sim. Realizamos due diligence regulatória e técnica para dispositivos médicos, identificando riscos e oportunidades para garantir segurança em processos de aquisição, fusão ou investimento.
Atuamos com as principais normas e regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis a dispositivos médicos. Entre elas, destacam-se:
Nossa equipe está preparada para apoiar sua empresa no cumprimento dessas normas, garantindo conformidade regulatória, agilidade no processo e segurança para o mercado.
