Suporte Regulatório

Na Brum Serviços Regulatórios, acreditamos que a conformidade regulatória sólida é fundamental para garantir o acesso seguro e eficaz de produtos ao mercado nacional e internacional. Nosso serviço de Suporte Regulatório oferece assessoria completa, estratégica e personalizada, acompanhando nossos clientes em todas as etapas do processo.

Atuamos nas seguintes áreas:

• Registros ANVISA - Produtos Médicos e Medicamentos
  Realizamos a submissão, atualização e acompanhamento de registros sanitários junto à ANVISA. Atuamos desde a elaboração até a formalização dos processos, com um olhar técnico e criterioso para cada documento. Mais do que organizar sua documentação, analisamos, validamos e aprimoramos todas as etapas para garantir dossiês robustos, coerentes e ágeis no atendimento às exigências regulatórias.
  
  
• Registro de Produtos nos EUA
  Oferecemos orientação estratégica para a conformidade com as exigências do FDA (Food and Drug Administration). Atuamos na elaboração e submissão dos processos de registro, assegurando que toda a documentação cumpra rigorosamente os requisitos para a entrada e a permanência dos produtos no mercado norte-americano.
  
  
• Certificação de Produtos na União Europeia
  Prestamos suporte completo para atender ao Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e obter a certificação CE Mark. Atuamos na preparação e submissão de Arquivos Técnicos (Technical Documentation) e na implementação prática dos requisitos do MDR no Sistema de Gestão da Qualidade dos clientes, garantindo conformidade, rastreabilidade e alinhamento com os padrões exigidos na União Europeia.
  
  
• Alvará Sanitário
  Oferecemos suporte completo para o gerenciamento e regularização de documentos necessários à obtenção e renovação do Alvará Sanitário, assegurando que sua empresa opere de forma legal e segura junto aos órgãos reguladores.
  
  
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
  Realizamos a preparação e submissão das solicitações de AFE junto à ANVISA, cuidando de todos os detalhes técnicos e legais para que sua empresa esteja devidamente autorizada a exercer suas atividades.
  
  
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
  Apoiamos nossos clientes na obtenção e manutenção do CBPF, certificação essencial para empresas que fabricam produtos médicos e medicamentos. Nosso suporte inclui a preparação documental, auditorias internas e acompanhamento das inspeções da ANVISA, visando garantir que sua empresa atenda a todos os requisitos de qualidade e segurança exigidos.
  
  
• Processo MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
  Oferecemos consultoria especializada para adequação ao MDSAP, programa internacional que integra requisitos de vários mercados (como Estados Unidos, Canadá, Japão, Austrália e Brasil) em uma única auditoria. Preparamos sua empresa para atender aos padrões globais de qualidade e segurança, aumentando a competitividade e ampliando o acesso a mercados internacionais.